firstbase UDI Connector: entscheidende Wege zu mehr Wettbewerbsfähigkeit
Gute Produktstammdaten sind auschlaggebend für den schnelleren Datenaustausch unter der Riesenmenge eingesetzter medizintechnischer Geräte, sie erhöhen nachweisbar die Compliance und machen Spitäler und weitere Gesundheitseinrichtungen effizienter und Hersteller wettbewerbsfähiger. Am GS1 Excellence Day zeigten Expertinnen und Experten, worauf es ankommt.
*Gastbeitrag von Dr. Hans Balmer
Ausgangsbasis ist, dass in der Schweiz eingesetzte oder für den Export bestimmte MedTech-Geräte eindeutig indentifizierbar sein müssen. Damit sie miteinander «sprechen» können, braucht es eine hohe Qualität von Stammdaten. Und diese müssen auf einheitliche international nutzbare Weise registriert sein, um die Geräte eindeutig identifizieren zu können.
Dreh- und Angelpunkt: die Unique Device Identification (UDI)
Dafür wurde als Standard die Unique Device Identification (UDI) definiert, ein globaler Standard zur eindeutigen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Er dient der Patientensicherheit, ermöglicht schnelle Produktrückrufe und verhindert Fälschungen. Das UDI-System besteht aus drei wesentlichen Elementen:
– Erstens ist das der UDI-Code; er beinhaltet produktspezifische Herstellungsdaten wie Chargen- oder Seriennummer, Haltbarkeits- oder Herstellungsdatum.
– Zweites Element ist der UDI-Träger, die Kennzeichnung auf dem Produkt selber, z.B. als Barcode (DataMatrix oder RFID-Chip zur elektronischen Erfassung.
– Drittens sind die regulatorischen UDI-Datenbanken zu nennen, z.B. das europäische System EUDAMED oder das Schweizer Pendant swissdamed, nötig geworden, weil unser Land sich der EU-Lösung nicht angeschlossen hat. In diesen Datenbanken sind detaillierte Spezifikationen und sicherheitsrelevante Informationen hinterlegt.
MedTech-Produkte müssen seit Ende Mai gemäss EUDAMED sowie ab 1. Juli 2026 bei swissdamed registriert sein. Bestehende Produkte sind bis Ende 2026 vollständig zu erfassen. Diese regulatorischen UDI-Fristen sind verbindlich – und wir haben die Jahreshälfte bereits hinter uns.
Höchste Eisenbahn – den Anschluss nicht verpassen
Was auf den ersten Blick nach Digitalisierungsaufgabe aussieht, die routinemässig zu stemmen ist, erweist sich bei näherem Hinsehen als weitaus komplexer. Eben, weil medizintechnische Geräte meist auch sehr komplexe Spitzenprodukte sind und lebensrettende Funktionen uneingeschränkt erfüllen müssen. So ist es durchaus nachvollziehbar, dass bis zu 100 Attribute pro Produkt an EUDAMED verpflichtend zu melden sind. Parallel führt die Schweiz mit swissdamed eine nationale Datenbank, die eine Doppelregistrierung verlangt. In den USA ist die GUDID bereits seit Jahren etabliert. Da die Schweizer MedTech-Industrie weltweit aktiv ist, zählt auch die Berücksichtigung dieser Datenbank zu den Pflichtaufgaben.
Aufwändige parallele Datenformate sind passé
Die Registrierung ist logischerweise eine Daueraufgabe, nicht zuletzt, weil sich die Branche durch ein enormes Innovationspotenzial auszeichnet und regelmässig Weiterentwicklungen auf den Markt bringt. Das verlangt nach einer effizienten Lösung, um alle Vorgaben zeitrichtig und exakt zu erfüllen. Hersteller und weitere Akteure in den zuständigen Rollen sind somit herausgefordert, gilt es doch, die erhöhten Anforderungen virtuos zu meistern. Wo allerdings immer noch unterschiedliche Datenformate genutzt werden, steigt das Fehlerpotenzial. In der Tat arbeiten heute noch viele Unternehmen mit parallelen Systemen, manuellen Uploads oder zusätzlichen Excel-Listen – Prozesse, die zu viel Zeit kosten, die Datenqualität beeinträchtigen und die Compliance ernsthaft gefährden.
Effizienz im Alltag schaffen
Am neulichen GS1 Excellence Day in Zürich-Oerlikon fragte Daniel Delfosse, ehemaliger Vize-Direktor von Swiss Medtech: «Erstklassige Daten beschleunigen Innovation und retten Leben – aber warum fliessen sie denn nicht in ausreichendem Masse? – Leider ist die Fragmentierung der Datenbanken noch immer Realität. Wir müssen deshalb dringend auf flexible und konforme Datenstrategien umstellen, denn es geht um mehr Transparenz, Sicherheit und Dynamik.
Regulatorische Datenbanken machen Hersteller- und Produktinformationen öffentlich zugänglich und stärken das Vertrauen von Patienten und Behörden. Durch die UDI können Produkte entlang der Lieferkette eindeutig identifiziert und bei Rückrufen schnell lokalisiert werden. Schliesslich versucht die regulatorische Welt, sich auf eine gemeinsame Sprache für Daten zu einigen, eine höchst dynamische Umsetzung.
Ein strategischer Erfolgsfaktor
Maik Sippl von GS1 betonte: «Regulatorische Daten sind ein strategischer Erfolgsfaktor und nicht nur eine Compliance-Aufgabe. Weil globale Datenbanken nicht komplett harmonisiert sind, müssen die Unternehmen diese Komplexität aktiv managen. Generell entscheidet die Datenqualität direkt über Marktzugang, Geschwindigkeit und Risiko. Erfolgreiche Unternehmen integrieren deshalb alle involvierten Bereiche über den gesamten Produktlebenszyklus in eine gemeinsame Datenstrategie. – Am Ende zählt: Wer Daten früh und stringent strukturiert, gewinnt langfristig Effizienz und Wettbewerbsvorteile.»
firstbase schafft Freiraum: klarer Nutzen von A bis Z
Schlüssel zum Erfolg ist der firstbase UDI Connector von GS1: Ohne dieses Tool wird es viel zu aufwändig und kompliziert, die wachsenden, riesigen Mengen an Daten selbst zu erfassen. Besonders wertvoll ist die Datenvalidierung, die viel Sicherheit bedeutet, und das Einpflegen der Daten in Geräte, die zusammen im Einsatz stehen, beispielsweise für die PDMS. – Es ist enorm wichtig, dass die zahlreichen Geräte, die in Spitälern eingesetzt sind – das können rund 100’000 sein – mittels eines einzigen Systems ins ERP gelangen, denn jeder manuelle Eingriff birgt unnötige Risiken für Fehler, Verzögerungen und Ineffizienz. Die Zeit ist reif zum Handeln.
Weitere Informationen
www.gs1.ch
*Dr. Hans Balmer ist Verleger der Zeitschrift „Clinicum“. Er ist ebenso aktiv als persönlicher Berater von CEOs und Firmen, vorab in den Bereichen Regulatorien, IT, Telemedizin und Prozessoptimierung.
