firstbase UDI Connector : un levier décisif pour renforcer la compétitivité
De bonnes données de référence sur les produits sont déterminantes pour accélérer les échanges de données entre les très nombreux dispositifs médicaux utilisés. Elles améliorent de manière démontrable la conformité, rendent les hôpitaux et autres établissements de santé plus efficaces et renforcent la compétitivité des fabricants. Lors du GS1 Excellence Day, des spécialistes ont expliqué les éléments essentiels à prendre en compte.
*Article invité du Dr Hans Balmer
Le point de départ est que les dispositifs médicaux utilisés en Suisse ou destinés à l’exportation doivent pouvoir être identifiés de manière univoque. Pour qu’ils puissent « communiquer » entre eux, des données de référence de haute qualité sont indispensables. Celles-ci doivent en outre être enregistrées selon un standard international uniforme afin de garantir une identification sans ambiguïté des dispositifs.
La pierre angulaire : l’Unique Device Identification (UDI)
À cette fin, l’Unique Device Identification (UDI) a été définie comme norme. Il s’agit d’un standard mondial permettant l’identification et la traçabilité uniques des dispositifs médicaux. L’UDI contribue à la sécurité des patients, facilite les rappels rapides de produits et permet de lutter contre les contrefaçons. Le système UDI repose sur trois éléments essentiels :
- Le premier est le code UDI. Il contient des données spécifiques au produit, telles que le numéro de lot ou de série, la date de péremption ou la date de fabrication.
- Le deuxième est le support UDI, c’est-à-dire le marquage apposé directement sur le produit, par exemple sous forme de code-barres (DataMatrix) ou de puce RFID permettant une lecture électronique.
- Le troisième élément est constitué des bases de données réglementaires UDI, telles que le système européen EUDAMED ou son équivalent suisse, swissdamed, devenu nécessaire puisque la Suisse n’a pas adhéré à la solution européenne. Ces bases de données contiennent des spécifications détaillées ainsi que des informations importantes relatives à la sécurité.
Depuis la fin du mois de mai, les dispositifs médicaux doivent être enregistrés dans EUDAMED et, depuis le 1er juillet 2026, également dans swissdamed. Les produits déjà commercialisés doivent être intégralement enregistrés d’ici à la fin de l’année 2026. Ces échéances réglementaires sont contraignantes et la première moitié de l’année est déjà derrière nous.
Il est grand temps de ne pas manquer le train
Ce qui peut sembler, à première vue, une simple tâche de numérisation s’avère, à y regarder de plus près, beaucoup plus complexe. Les dispositifs médicaux sont en effet souvent des produits de très haute technologie qui doivent assurer des fonctions vitales sans la moindre défaillance. Il est donc tout à fait compréhensible que jusqu’à 100 attributs par produit doivent obligatoirement être déclarés dans EUDAMED. Parallèlement, la Suisse exploite avec swissdamed une base de données nationale nécessitant un double enregistrement. Aux États-Unis, la base GUDID est établie depuis plusieurs années déjà. Étant donné que l’industrie suisse des technologies médicales est active à l’échelle mondiale, la prise en compte de cette base de données fait également partie des obligations.
Les formats de données parallèles appartiennent au passé
L’enregistrement constitue logiquement une tâche permanente, notamment parce que le secteur se distingue par un fort potentiel d’innovation et met régulièrement sur le marché de nouveaux développements. Cela exige une solution efficace permettant de satisfaire à toutes les exigences dans les délais et avec précision. Les fabricants ainsi que les autres acteurs concernés doivent donc relever ce défi et maîtriser ces exigences accrues avec professionnalisme.
Toutefois, lorsque différents formats de données continuent d’être utilisés, le risque d’erreurs augmente considérablement. En réalité, de nombreuses entreprises travaillent encore aujourd’hui avec des systèmes parallèles, des téléchargements manuels ou des listes Excel supplémentaires. Ces processus sont chronophages, dégradent la qualité des données et mettent sérieusement en péril la conformité réglementaire.
Gagner en efficacité au quotidien
Lors du récent GS1 Excellence Day organisé à Zurich-Oerlikon, Daniel Delfosse, ancien vice-directeur de Swiss Medtech, a déclaré :
« Des données d’excellente qualité accélèrent l’innovation et sauvent des vies. Mais pourquoi ne circulent-elles pas encore suffisamment ? La fragmentation des bases de données demeure malheureusement une réalité. Nous devons donc adopter de toute urgence des stratégies de gestion des données plus flexibles et conformes aux exigences, afin d’améliorer la transparence, la sécurité et l’agilité. »
Les bases de données réglementaires rendent accessibles au public les informations relatives aux fabricants et aux produits, renforçant ainsi la confiance des patients et des autorités. Grâce à l’UDI, les produits peuvent être identifiés de manière univoque tout au long de la chaîne d’approvisionnement et localisés rapidement en cas de rappel. Enfin, les autorités réglementaires s’efforcent d’adopter un langage commun pour les données, dans un contexte de mise en œuvre particulièrement dynamique.
Un facteur stratégique de succès
Maik Sippl, de GS1, a souligné :
« Les données réglementaires constituent un facteur stratégique de réussite et ne se limitent pas à une simple obligation de conformité. Les bases de données mondiales n’étant pas entièrement harmonisées, les entreprises doivent gérer activement cette complexité. De manière générale, la qualité des données influence directement l’accès au marché, la rapidité d’exécution et le niveau de risque. Les entreprises performantes intègrent donc tous les domaines concernés tout au long du cycle de vie des produits dans une stratégie commune de gestion des données. En définitive, ceux qui structurent leurs données de manière précoce et rigoureuse gagnent durablement en efficacité et en compétitivité. »
firstbase crée une véritable marge de manœuvre : des avantages concrets de A à Z
La clé du succès réside dans le firstbase UDI Connector de GS1. Sans cet outil, la gestion des volumes croissants de données deviendrait beaucoup trop complexe et fastidieuse. La validation des données apporte une sécurité précieuse et permet également d’intégrer les informations dans les dispositifs utilisés conjointement, par exemple dans les systèmes PDMS.
Il est essentiel que les nombreux dispositifs médicaux utilisés dans les hôpitaux – ils peuvent être jusqu’à 100 000 – soient intégrés dans le système ERP via une plateforme unique. Toute intervention manuelle entraîne en effet des risques inutiles d’erreurs, de retards et d’inefficacités. Le moment est venu d’agir.
Pour plus d’informations
*Dr Hans Balmer est l’éditeur du magazine « Clinicum ». Il exerce également comme conseiller personnel auprès de CEO et d’entreprises, principalement dans les domaines de la réglementation, de l’informatique, de la télémédecine et de l’optimisation des processus.
